世界初！ハードコンタクト レンズケア用アクティブ機器の新たな進歩，クラス III 認定医療機器は「革新的医療機器の特別審査手続き」にカジノレオ 本人確認することが承認されています
2024 年 1 月 9 日，革新的医療機器の特別審査申請の審査結果発表期間の終了に伴い（2023年第9号），中国の地元医療機器イノベーション企業、蘇州三匪生物技術有限公司（略称「3Nテクノロジー」）が開発した世界初のハードコンタクトレンズ洗浄・消毒装置は、電気泳動解離エレピ®という革新的な技術を利用して正式に開発された。食品医薬品局の革新的医療機器の特別審査手続きに入国。
角膜合併症にはさらに注意が必要です
中核低酸素症、角膜上皮染色、核色素リング、角膜変形、グレア、画質の低下，角膜病原性微生物感染症さえも...これらはコンタクトレンズ着用時に起こり得る角膜合併症。
近視の増加に伴い、OK ミラーの普及、硬質強膜コンタクト レンズの発売，ハードコンタクトレンズ製品の装着によって引き起こされる一連の問題が徐々に広く注目を集めています。
装用上の問題によって生じるレンズと角膜間の機械的摩擦を除く，タンパク質の沈殿も角膜合併症の主な原因です。レンズのケアが不十分な場合，正しく掃除されていない場合，タンパク質物質の蓄積，視力とレンズの通気性を低下させるだけではありません，酸素移動に影響を与える，レンズの消毒効果も妨げられます。だから，レンズの清潔さと通気性を維持する，角膜の低酸素症と物理的症状を軽減するため、化学的損傷は非常に重要です[1]，レンズの清潔さと通気性を維持するには、コンタクト レンズ ケア製品の利用が必要です。
コンタクト レンズ ケア製品はたくさんありますが、患者は何をすべきでしょうか?
現在市販されているハードコンタクトレンズケア製品は、その機能に応じて多機能ケアソリューションに分類できます、過酸化水素ケア溶液、特殊プロテアーゼ錠剤/液体、塩素成分を含むケア液など，すべてパッシブケア製品です。使用サイクルに応じた製品のお手入れ、頻度は毎日のデイリーケアと1～2週間ごとのディープタンパク除去ケアに分かれます。しかし、現在市販されている製品は単一の機能しかありません、清掃が不完全、長い待ち時間と制限事項。3N Technology のハードコンタクト レンズのタンパク質除去および滅菌ケア装置は、革新的な医療機器の特別申請審査に合格した最初のコンタクト レンズ洗浄および消毒装置です，優れた安全性能と革新的なテクノロジーを搭載，コンタクト レンズ着用者に新しい選択肢を提供します。
01
新しい電気泳動解離 Elepy® テクノロジー
目の表面の健康に関する新しい経験
ハードコンタクト レンズのタンパク質除去および滅菌ケア装置には 0 のみが付属します.9% 滅菌塩化ナトリウム溶液を使用，電気泳動 - 解離 (電気泳動と電気化学的解離) による，ハードコンタクトレンズのタンパク質除去と殺菌効果を実現。レンズを 0 に配置.9% 滅菌塩化ナトリウム溶液の電気泳動解離チャンバー内，機器のベースを通してチャンバー内の電極に直流電流を流して電界強度を形成します，タンパク質が帯電し、電場中で移動できるという性質を利用する，レンズ素材のギャップまたは表面内で涙タンパク質の方向性のある物理的移動を行う，生物学における「タンパク質電気泳動」の新しい応用です；「電気化学的解離」は電気分解によるものです0.9% 滅菌塩化ナトリウム溶液は、レンズに付着した微生物を効果的に消毒できる塩素含有塩溶液を生成します。
従来のハードコンタクト レンズ ケア ソリューションとの比較，3N ハードコンタクトレンズのタンパク質除去・殺菌ケア装置は「シンプルな成分」、操作が簡単、2 つの効果が 1 つになった、安全、非常に許容可能な「特性」。
•材料，3N ハードコンタクト レンズのタンパク質除去および滅菌ケア デバイスには 0 のみが付属します.9% 滅菌塩化ナトリウム溶液を使用，添加液もフラッシング液も0です.9% 滅菌塩化ナトリウム溶液，安全で刺激性がありません，防腐剤不使用。
•運用上，0 を使用してください.レンズを 9% 滅菌塩化ナトリウム溶液でこすり、レンズをレンズ ホルダーに置きます，機器の指示に従います，着用前に使用してください0.目に入る前に、9% 滅菌塩化ナトリウム溶液で十分に洗い流してください，手を効果的に解放する，患者のコンプライアンスの改善。
•効果，3N ハードコンタクト レンズのタンパク質除去および滅菌ケア装置の効果は 0.9% 滅菌塩化ナトリウム溶液自体にはハードコンタクト レンズの洗浄および消毒効果はありません，その効果は既存のハードコンタクトレンズケア液と比べても遜色ありません[2]。
•安全，3N ハードコンタクト レンズのタンパク質除去および滅菌ケア機器が、中国の多くの権威ある眼科病院で相次いで市販前臨床試験を開始しました，この研究は天津眼科病院が主導しました，検眼の第一人者であるリー・リフア所長が主任研究者を務める，長治人民病院の劉軍に勤務、付属検眼病院の金万清院長と温州医科大学の共同推進者。現在，3N ハードコンタクトレンズのタンパク質除去および滅菌ケア装置は優れた臨床データを取得しました，被験者は装置に対する高い受容性を持っていました，快適性評価が良い，患者のニーズがさらに満たされる。「ハードコンタクトレンズの新たなケア方法として」，ハードコンタクトレンズを使用している思春期の近視患者の感染リスクをさらに減らすことができます。」，これは、李麗華監督がこの装置を高く評価したものです。
要約，既存のハードコンタクトレンズケア製品とは異なる新技術、電気泳動解離エレピ®技術から生まれたハードコンタクトレンズ洗浄消毒装置，ハードコンタクトレンズのケアをアクティブな時代に導入することに成功，日常ケアと徹底したケアの統合，業界の現在の困難と問題点を解決しました，あらゆる面でのパフォーマンスが完全に検証されています，コンタクト レンズ装用者に革新的な新しい選択肢をもたらします。
02
3N テクノロジーは革新的な医療機器の開発を促進
健全な中国を護衛する
イノベーションは医療機器産業の発展にとって重要な原動力です，臨床価値重視，医療機器業界のイノベーションと発展の活力を解放するために，医療機器製品の安全性の向上、有効性とアクセシビリティ，医療機器の品質の向上，我が国の「設備大国」から「設備強国」への着実な発展を促進。
現時点では，合計 250 の革新的な医療機器が国家食品医薬品局によって承認されました，そのうち 13 件は眼科関連です (合計 11 社が関与しています)，合計 9 つの製品が含まれます)。現在，革新的医療機器の特別申請審査に合格したハードコンタクトレンズおよび介護関連眼科機器，スリーエヌテクノロジーの「ハードコンタクトレンズ洗浄消毒装置」の誕生だけが「0」から「1」への目標を達成、「受動的」から「能動的」への飛躍，国内市場のギャップを埋める。
高品質の医療機器に対する人々の需要に効果的に応えることができるか，医療機器業界の革新的な発展を測る重要な基準です。
3N テクノロジーはハード コンタクト レンズの洗浄および消毒装置の先駆者，これは従来のケア ソリューションから独立したケア システムです，輸入されたハードコンタクト レンズ ケア製品を技術的に上回ることができる唯一の国内アクティブケア クラス III 医療機器です，新たな市場の需要が大幅に刺激された，中国の医療機器産業の健全な成長を促進する。
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さらなる可能性とより大きな市場
ハードコンタクト レンズの洗浄および消毒装置には幅広い将来性がある
国家保健委員会のデータによると，中国には7億人以上の近視患者がいる，子供と青少年の全体的な近視率は 52.7%，子供と青少年の近視率は世界第 1 位。近視の予防と制御を目的としたさまざまな製品が登場しています，現在もオルソケラトロジー レンズ (OK レンズ) が検眼業界で認められている主力製品です，ただし、強膜コンタクトレンズなどのハードコンタクトレンズ製品も徐々に登場しています。
カジノレオ 本人確認の可能性は、オルソケラトロジーレンズや中国市場の適用範囲に限定されません。
物質的な観点から，RGP レンズかどうか、オルソケラトロジー レンズまたは強膜コンタクト レンズ，レンズの基材はほぼ同じ。現在の臨床データと研究情報に基づく，カジノレオ 本人確認は適用範囲を拡大する可能性が十分にあります。
2022 年 1 月 13 日，FDA により承認された 3N コンタクト レンズ ケア機器，これは、3N Technology の電気泳動解離シリーズ製品と海外市場との最初の出会いです，将来の世界市場を開拓する 3N ハードコンタクトレンズのタンパク質除去および滅菌ケア装置の基礎を築きました。
3N テクノロジーは蘇州工業団地生物医学工業団地にあります，コンタクト レンズ ケア ソリューションの研究開発に注力する、製造および販売。チームは長年にわたり眼科分野に深く関わってきました，コンタクト レンズのケアの問題点に直面する，生物医学におけるタンパク質電気泳動の原理に基づく、電気分解技術と組み合わせた新しい電気泳動解離 Elepy® 技術を開発，コンタクトレンズからタンパク質を除去するためのこの技術の世界初の応用、滅菌、クリーニングケア。3N テクノロジーは、破壊的な革新的なテクノロジーでコンタクト レンズ ユーザーの装用体験を向上させ続けています，角膜にも同時に感染する、ドライアイなどの不適切なコンタクト レンズのケアによって引き起こされる合併症のリスクを最小限に抑える。現時点では，3N Technology は国内外で 150 以上の特許を取得しています。
このハード コンタクト レンズの洗浄および消毒装置は、革新的な医療機器の承認プロセスに入ることが承認されました，現在のコンタクト レンズ ケア製品に競争力の高い製品を持たせる，装用者の目の安全とコンタクト レンズのケア技術の健全かつ秩序ある発展を守る，我が国のコンタクト レンズ産業の継続的な健全化に貢献します、標準開発。
未来，3N テクノロジーは国際市場を拡大し続けます，この革新的な製品と他の一連の製品は、さらに多くの国や地域に導入される予定です，国際市場との包括的な統合，中国の革新的な力を世界に広めましょう。
[参考資料]
[1] E K, PK A, EK A, 他. ガーナのコンタクトレンズ装用者の合併症.[J]. コンタクトレンズ & 前眼部：英国コンタクトレンズ協会の雑誌, 2021,44(1): 67-71.
[2] 周勇, ジン W, ヤン・ジェイ, 他. さまざまな臨床状況におけるオルソケラトロジー レンズの微生物消毒とタンパク質除去に対するデバイスベースのアプローチの有効性.[J]. コンタクトレンズ & 前眼部：英国コンタクトレンズ協会の雑誌, 2023: 102106.
3N Technology からのテキストと写真
