Rongchang Biotech は Seattle Genetics と 26 億米ドルの契約を締結！ベディシトマブ、単一医薬品の海外承認記録を樹立

2021 年 8 月 8 日，栄昌生物学 (09995).HK) と国際的に有名なバイオ医薬品会社 Seagen Inc. NASDAQ: SGEN) が独占的グローバルライセンス契約を締結，新しい ADC 薬ベディシトマブの開発と商品化のため。

報告されています，この取引による Rongchang Biotech の潜在的な総収益は 26 億米ドルに上る，2 億米ドルの頭金と最大 24 億米ドルのマイルストン支払いを含む，同時に，Rongchang Biotech は、シアトル遺伝子領域におけるベディシトマブの純売上高の 1 桁後半から 10% 以上までの段階的な販売手数料を受け取ることになります。シアトル ジェネティクス、栄昌生物圏外でベディシトマブの世界的な開発および商業化権を取得，Rongchang Biotechnology はアジアに残ります (日本を除く)、シンガポール国外) 臨床開発および商業化を実施する権利。この取引額は、中国の製薬会社による単一種類の海外ライセンス取引としては新記録を樹立。

ベディシトゥマブは、HER2 を標的とする新しい ADC 薬です，HER2 に対する高い親和性とエンドサイトーシス効率を備えています。単独療法として，HER2 発現尿路上皮癌におけるベディシツムマブ、胃がんや乳がんなどのいくつかの腫瘍は臨床的な抗腫瘍活性を示しています，世界をリードする臨床データを達成，特に HER2 発現が低い腫瘍患者において良好な治療効果が達成されています。さらに，この薬とPD-1薬の併用治療効果は、尿路上皮がんの臨床試験でも確認されています。臨床効果が既存の治療法よりも大幅に優れているため，ベディシトマブは、尿路上皮癌の治療の適応として米国 FDA によって承認されました、中国食品医薬品局による画期的治療薬の指定，進行性乳がんの治療への適応は、中国食品医薬品局によって画期的な治療法として認められました，米国 FDA から画期的治療薬の指定を受けた唯一の国産 ADC 薬です。この薬は中国で局所進行性転移性胃がんの治療薬として条件付き販売承認を取得しました。7 月 14 日，中国食品医薬品局、局所進行性または転移性尿路上皮癌の治療のための新薬販売申請を受理。

「ベディシトマブは、効果的な治療法のないさまざまな進行がんにおいて強力な抗腫瘍効果を実証しました。”Rongchang Biotech の共同創設者、最高経営責任者兼最高科学責任者である方建民博士は述べました，「シアトル ジェネティクスは、腫瘍学および ADC の分野で広く知られている国際的に有名なバイオ医薬品会社です。シアトル ジェネティックスと提携できることを嬉しく思います，ベディシツムマブの可能性を最大化する，世界中の患者に利益をもたらす。この契約の署名，ベディシトマブの高度な技術と巨大な商業的価値を完全に反映しています，世界的な ADC 分野における Rongchang Biotech の重要な地位を強調，これは、Rongchang Biotech が中国の地元企業から国際的なバイオ医薬品企業に変革する上で重要なマイルストーンです。」。

世界の腫瘍学および ADC 分野における大手バイオ医薬品企業として，シアトル ジェネティクスは、この新しい中国オリジナルの ADC 薬の高度な技術と巨大な市場の可能性について楽観的です。シアトル・ジェネティックスの社長兼最高経営責任者であるクレイ・シーガル博士は次のように述べています。「ベディシトゥマブは複数の開発機会を持つ後期臨床製品です。」，単独療法または PD-1 阻害剤との併用，HER2 発現レベルが異なるさまざまな固形腫瘍における分化型 ADC の可能性を十分に実証しました，シアトルの遺伝子製品パイプラインの深さと多様性をさらに拡張し、充実させることができます，グローバルな領域を拡大し続けることは戦略的に有益です，世界中の患者に有意義な治療を提供。”

Rongchang Biotechnology は 2008 年に設立されました，私の国の生物医学の分野で多くの記録を打ち立てました。10年ほど前，Rongchang Biological Company は、ADC 薬が抗腫瘍薬開発の重要な方向性であると前向きに判断しました，ADC のレイアウトに集中する，統合された独立したイノベーション機能を確立、ADC 研究をカバー、開発および生産プロセス全体のための ADC プラットフォーム，こうして中国の ADC トラックをリードする。ベディシツマブを除く，研究開発パイプラインには臨床段階に入った 3 つの ADC 薬もあります。その他の革新的な医薬品について，今年の 3 月，Rongchang Biologics が独自に開発した全身性エリテマトーデス治療用の世界初の二重標的生物製剤タタセプトが中国で販売承認されました。今度はベディシトマブが「海外へ」，Rongchang Biotech の独立した研究開発能力が有名な国際的な製薬会社によって認められていることを示しています。

■栄昌バイオテックについて

栄昌生物薬剤（煙台）有限公司は、中国を代表する革新的なバイオ医薬品会社です，本社は中国煙台経済技術開発区，北京にて、上海、米国カリフォルニア州とメリーランド州に研究開発センターと支店があります。発見に特化した会社、開発、独立した知的財産権を持つオリジナルの生物学的医薬品の生産と商品化，自己免疫用、腫瘍、眼科やその他の主要な疾患の分野で、重要な臨床的価値を持つ多数の新しい生物学的医薬品が作成されています。現在，20 を超えるバイオ医薬品候補が開発中，20 を超える適応症を持つ 7 つの製品が臨床試験中、または商品化段階に入っています。その中に，全身性エリテマトーデス治療のための世界初のデュアルターゲット革新的薬であるテタセプトが、3 月 9 日に販売承認されました；中国初の国産抗体複合体（ADC）新薬ベディシトマブが6月8日に販売承認された。2020 年 11 月 9 日，Rongchang Biotechnology は香港証券取引所に上場されています，集められた資金の合計 5.9 億米ドル，その年、世界最大のバイオテクノロジー IPO の記録を樹立。

■シーゲンについて

Seagen は発見に特化した会社です、人類の生活に有意義な変化をもたらす革新的ながん治療薬を開発、商品化する世界的なバイオテクノロジー企業。Seagen は米国ワシントン州シアトルに本社を置いています，カリフォルニアとカナダでも、スイス、EU に支店がある場合。

■ビディシトマブについて

ベディシトゥマブは、Rongchang Biologics によって開発された我が国初の独自の抗体結合体 (ADC) 薬です，腫瘍表面の HER2 タンパク質を標的とする，腫瘍細胞を正確に特定して殺すことができます，胃がんの治療中、尿路上皮癌、乳がんおよびその他の腫瘍の臨床試験で世界をリードする臨床データを達成，私の国で初めて米国 FDA を取得しました、ADC 薬が中国食品医薬品局により画期的治療薬として二重指定。2021 年 6 月 9 日，この薬は中国食品医薬品局により胃がんの適応症として販売が承認されています；7 月 14 日，尿路上皮がん適応症の販売申請が中国食品医薬品局によって受理されました。現在，複数の固形腫瘍を対象としたこの薬剤の後期臨床試験が進行中。 

(この記事は「Rongchang Biology」WeChat 公開アカウントから転載したものです)