カジノレオ FDA は、Rongchang Biotech が独自に開発した新しい ADC 薬 RC48 (ジシタマブ ベドチン) が第 II 相臨床試験に直接入ることを承認しました

最近，栄昌生物製薬（煙台）有限公司が独自に開発した新しいADC薬RC48（ジシタマブベドチン）。，商品名: Aidexi) はカジノレオ食品医薬品局 (FDA) によって承認されました，カジノレオで第 II 相臨床試験を直接実施することが承認されました，適応症は、HER2 陽性の局所進行性または転移性尿路上皮癌です。

RC48 は私の国で臨床研究に入った最初の抗体複合体 (ADC) 薬です。ADC 薬はモノクローナル抗体で構成されています、結合型リンカーと毒素，精密誘導ミサイルのように癌細胞を正確に攻撃することができます。RC48 は腫瘍表面の HER2 タンパク質を標的とする，癌細胞を正確に特定し、それに結合することができます，細胞膜を貫通して内部に侵入する，こうして癌細胞を殺す。

RC48 は新品を採用、より強い親和性、より優れたエンドサイトーシス効果を持つ抗体，高度なリンカーと低分子毒素薬を使用してください，腫瘍を殺す効果が向上。RC48 の中国第 II 相臨床試験の結果は、2019 年の第 55 回カジノレオ臨床腫瘍学会年次総会 (ASCO 年次総会) で発表されました，データによると、全体的な疾病制御率は 90% に達しています，客観的応答率は 51% と高い。このテスト結果は国内外のギャップを埋める，尿路上皮がん治療の世界的な分野における画期的な出来事。

尿路上皮癌は世界中で一般的な悪性腫瘍，カジノレオの男性で 4 番目に多い癌，2020 年にカジノレオで新たに 81,400 人の尿路上皮がんと診断されると予想される。中国で，尿路上皮癌における RC48 の極めて重要な臨床試験が進行中。今回、カジノレオ FDA は、この薬が第 II 相臨床試験に直接参加することを承認しました，医薬品の臨床研究の進行を大幅に加速します，海外のがん患者に新たな希望をもたらす。尿路上皮癌を除く，RC48 も乳がんを患っています、胃がんやその他の固形がんの治療のための臨床試験も急速に進んでいます。

RC48 は、Rongchang Biologics がカジノレオで臨床試験を承認した 2 番目の新薬です，Rongchang Biotech の国際化における重要なマイルストーンです。栄昌バイオテック CEO、RC48の発明者ファン・ジャンミン氏は次のように述べた：「この承認はRC48が世界的な多施設臨床試験を開始するための重要なステップである，会社の国際競争力をさらに強化する。RC48 を通じてより多くの患者を助けたい，満たされていない膨大な臨床ニーズを満たす。”

栄昌生物学について

栄昌生物薬剤（煙台）有限公司は、煙台栄昌製薬有限公司とカジノレオ留学中の科学者方建民教授によって2008年に共同設立されました。同社は「科学を利用して生活の質を向上させる」という原則を遵守しています、「臨床価値を継続的に創造する」という目的と使命，独立した知的財産権を持つ革新的な遺伝子組み換え医薬品の研究、開発、創出に重点を置いています，自己免疫用、タタセプトは腫瘍などの主要な病気のために作られています、RC48 および重要な臨床的価値を持つその他の新しい生物学的医薬品，これらの分子のうち 5 つが臨床試験に入っています。Rongchang Biotech には豊富で広範な研究開発パイプラインがあります，膨大な臨床的価値，差別化された大きな競争上の優位性，国内外のバイオ医薬品分野でユニークな存在。

Rongchang Biotechnology は生物学的医薬品の新しい分子を発見するチームを結成しました、プロセス開発、GMP 生産、臨床研究、マーケティングと販売の豊富な経験を持つ有能なチーム，その創設者、CEO の方建民教授はカジノレオに留学している有名な科学者です，複数の革新的な薬物分子の発明，複数の画期的な結果を達成。

(内容は「Rongchang Biology」WeChat 公開アカウントから転載，2020 年 4 月 25 日，侵害がある場合は、削除するためにご連絡ください)