Zhimeng Pharmaceutical の抗 B 型肝炎ウイルス ヌクレオカプシド阻害剤が米国 FDA から臨床試験の承認を取得

1 月 16 日，上海志夢製薬技術有限公司（以下、「志夢製薬」）が発表，慢性B型肝炎治療用に独自にカジノレオ サイトした新世代ウイルスヌクレオカプシド阻害剤ZM-H1505Rが、米国現地時間2020年1月14日に米国FDAから正式に臨床試験承認を取得しました。言及する価値があります，ZM-H1505R は、Zhimeng Pharmaceutical の HBV 研究カジノレオ サイトパイプラインにおいて FDA によって承認され、臨床現場に投入された最初の製品です，新しい作用メカニズムを備えた。

ZM-H1505R は新しい構造のピラゾールヌクレオカプシド阻害剤です，他の治験中の I 型および II 型 HBV コアタンパク質アロステリックモジュレーター (CpAM) とは異なります，ZM-H1505R には新しい作用メカニズムがあります，ウイルスのヌクレオカプシドの正常な形成を妨害し、プレゲノム RNA (PgRNA) のパッケージングを妨害することにより，B型肝炎ウイルスの複製を防ぐため，HBV cccDNA の形成を効果的にブロックします。

前臨床データは次のことを示しています，ZM-H1505R は強力な HBV ヌクレオカプシド阻害剤です，in vitro モデルと in vivo モデルの両方で HBV 複製を効果的に阻害できます，主要な HBV 遺伝子型について (A，B，C と D) は活動性が高い。他のヌクレオカプシド阻害剤またはヌクレオシド薬剤に対する耐性を発現したHBV変異型の場合，ZM-H1505R は依然として高い抗ウイルス活性を持っています。前臨床実験動物のデータ ショー，ZM-H1505R は安全性に優れています，理想的なバイオアベイラビリティと代謝安定性，代謝経路と代謝産物は明らかです。インビトロ有効性データ表示，ZM-H1505Rを既存の標準治療薬ヌクレオシドやインターフェロンと併用した場合，効能において明らかな相加効果を示す。

第 1 相臨床試験が開始される，健康なボランティアが被験者として使用されます，単回および複数回の漸増経口投与後の ZM-H1505R の安全性と忍容性の評価,そして体内の薬物の吸収、配布、代謝、排泄や食物の薬物動態への影響などの薬物動態に関する研究。

志夢製薬の情報によると，世界で2つほど.4 億人が B 型肝炎ウイルス (HBV) に慢性的に感染している，毎年約 650,000 人が慢性 B 型肝炎による肝不全で死亡、肝硬変と肝細胞癌。中国で，約9,300万人がB型肝炎ウイルスに慢性的に感染している，そのうち 3,000 万人以上が慢性 B 型肝炎を発症しており、治療が必要。B型肝炎ウイルスの病因は複雑です，既存の治療薬は臨床ニーズを満たすには程遠い。

ZM-H1505R は、Zhimeng Pharmaceutical の HBV 研究カジノレオ サイトパイプラインにおいて FDA によって承認され、臨床現場に投入された最初の製品です。慢性 B 型肝炎治療の分野，Zhimeng Pharmaceutical の製品パイプラインは、B 型肝炎ウイルスのライフサイクルの複数のメカニズムをカバーしています，ウイルス複製に対するヌクレオカプシド阻害剤を含む、B 型肝炎ウイルス表面抗原およびその他のタンパク質の発現を阻害する RNA 不安定化剤，および免疫調節物質。報告されています，志夢製薬のカジノレオ サイト戦略は、ウイルスの複製をさまざまな側面から阻害することです、ウイルスタンパク質の発現，また、効果的な抗ウイルス免疫反応を誘導してウイルスを抑制します，ついに慢性B型肝炎の機能的治療法が完成。

志夢製薬は慢性 B 型肝炎に重点を置いている会社、中枢神経系疾患分野における独自の低分子医薬品研究カジノレオ サイト会社。志夢製薬の中核創設者である陳環明博士は、新薬設計と医薬品化学の上級専門家です，医薬品の研究カジノレオ サイトにおいて豊富な経験を持つ，さまざまな製薬会社のプラットフォームで作業，多国籍製薬会社を含む、国際 CRO、バイオテクノロジー会社，創薬から臨床カジノレオ サイトまで複数のプロジェクトを主導，新薬の研究カジノレオ サイトのすべての段階をカバーする経験。Zhimeng Pharmaceutical 社最高科学責任者、Zhang Zhijun 博士，新薬の研究カジノレオ サイトで 20 年以上の経験がある，オクラホマ大学および米国の多国籍製薬会社で HIV 担当として勤務、HBV、HCV および細菌感染症の治療薬のカジノレオ サイト，Zhang 博士はかつてサノフィ アジア太平洋地域でウイルス薬の研究カジノレオ サイト責任者を務めていました，B 型肝炎のライフサイクルにおけるさまざまな標的の研究の進行と新薬のカジノレオ サイトにおいて深い経験と実践を持っています。

慢性B型肝炎の機能的治療分野のレイアウトに加えて，志夢製薬も脳卒中を詳しくカバーしています、てんかん（一般的なてんかんおよび難治性てんかんを含む）、神経因性疼痛 (癌性疼痛など)、うつ病およびその他の神経疾患に対する革新的な低分子薬の研究カジノレオ サイト。脳卒中、てんかん、神経系の痛みとその他の一般的な病気。脳卒中の発生率が高い、高い死亡率、高い障害率。てんかんは最も複雑な神経疾患の 1 つでもあります，てんかんのある人は、一般人口に比べて早死のリスクが最大 3 倍ある，うつ病や不安症などの精神疾患は、てんかん発作を悪化させる可能性があります。

2019 年 11 月，志夢製薬はプレAラウンドで1億元近い資金調達の完了を発表，Zeyue Capital と Shenzhen Venture Capital が共同主導，Zhilang Venture Capital が投資をフォロー。資金調達額は、その中核プロジェクトであるB型肝炎ウイルスヌクレオカプシド阻害剤の臨床第1相研究に使用されます，臨床応用研究とその後の他のプロジェクトのパイプラインカジノレオ サイトも同様。

志夢製薬の創設者である陳環明博士は次のように述べています。「会社は 2017 年 11 月に設立されて以来，米国 FDA で ZM-H1505R の IND 申請を完了するのにわずか 2 年かかりました，第 1 相臨床試験ライセンスの取得に成功しました，これは全従業員の懸命な努力と業界の同僚の多大な協力の結果です，これは志夢製薬の成長における重要なマイルストーンでもあります。”

彼はまた次のようにも述べました。「志夢製薬は慢性B型肝炎および中枢神経系疾患の新薬の研究カジノレオ サイトに注力している，ZM-H1505Rを除く，同社は今後 1 ～ 2 年で、HBV とてんかんを対象とした他の独自の新薬の臨床研究を推進し続けます。志夢製薬は卓越性を貫きます、誠実さ、慈善の精神，世界中の患者により効果的な治療法を提供することに尽力します、安全、臨床現場で緊急に必要とされる革新的な医薬品。”

(内容は WeChat 公開アカウント「Medicine Guanlan」から転載，2020 年 1 月 16 日)